L'Explication Prémisse
Cet article dit simplement que l'on ne peut faire des tests génétiques (sur les caractéristiques « constitutionnelles » d'une personne) que pour des raisons médicales ou pour de la recherche scientifique, sauf dans le cadre de la lutte contre le dopage. Avant tout examen, la personne doit donner son accord exprès et signé après avoir été clairement informée de la nature et de l'objectif du test. On doit aussi l'informer que le test peut révéler, par hasard, d'autres informations génétiques utiles pour elle ou sa famille, et qu'elle peut choisir de ne pas recevoir ces résultats accessoires — en sachant que ce refus peut avoir des conséquences pour des proches. Le consentement doit préciser le but du test, peut être retiré totalement ou partiellement à tout moment, et la transmission des résultats suit des règles strictes de santé publique. Enfin, la publicité pour ce type de test est interdite.
Marie consulte parce que sa mère a eu un cancer du sein. Le médecin lui propose un test génétique pour savoir si elle porte une mutation héréditaire. Avant le prélèvement, le médecin lui remet un document écrit expliquant le test, pourquoi il est proposé, et qu'il pourrait découvrir par hasard une autre anomalie génétique qui pourrait concerner sa santé ou celle de sa famille. Marie indique sur le formulaire qu'elle veut connaître les résultats liés au cancer mais refuse, pour l'instant, d'être informée d'autres découvertes fortuites. Elle signe le consentement. Quelques mois après, Marie change d'avis et retire sa demande d'information sur les résultats accessoires ; ce retrait est pris en compte. Par ailleurs, une société sur Internet ne peut pas lui envoyer de messages publicitaires pour la pousser à faire ce test.
- Finalités limitées : les examens génétiques constitutionnels ne sont autorisés que pour des finalités médicales ou de recherche scientifique (exception pour la lutte contre le dopage).
- Consentement préalable : l'examen est subordonné au consentement exprès de la personne, recueilli par écrit avant l'examen.
- Information obligatoire : la personne doit être informée de la nature du test, de son indication (ou de son objectif en recherche) et, le cas échéant, de la possibilité de découvertes fortuites.
- Découvertes fortuites : la personne doit être informée qu'un test peut révéler des caractéristiques génétiques non liées à l'objectif initial et que ces informations pourraient permettre des mesures de prévention ou des soins pour elle ou des membres de sa famille.
- Droit de ne pas savoir : la personne peut refuser la communication des résultats incidentels ; ce refus doit aussi être expliqué, notamment les risques éventuels pour les proches si une anomalie grave est découverte.
- Mention obligatoire : le consentement écrit doit préciser l'indication ou l'objectif de l'examen.
- Révocabilité : le consentement peut être retiré, en tout ou partie, à tout moment et sans formalité.
- Transmission des résultats : la communication des résultats incidentels obéit aux règles du code de la santé publique, différemment selon que l'examen relève de la recherche ou du soin.
- Dérogation pour échantillons existants : si une recherche utilise des éléments prélevés à d'autres fins, les règles de l'article L.1130-5 du code de la santé publique s'appliquent.
- Interdiction de publicité : tout démarchage ou publicité pour des examens génétiques constitutionnels est interdit.