L'Explication Prémisse
Cet article dit que l'on ne peut examiner le patrimoine génétique « constitutionnel » d'une personne (les gènes hérités et stables) que pour des raisons médicales ou pour la recherche scientifique (sauf exception pour la lutte antidopage). Avant tout examen, la personne doit donner son accord exprès et par écrit, après avoir reçu des informations claires sur la nature et l'objectif du test, et sur la possibilité de découvrir des résultats « inattendus » utiles pour elle ou sa famille. La personne peut aussi choisir de ne pas être informée de ces résultats inattendus, mais on doit alors lui expliquer les risques que cela fait peser sur ses proches. Ce consentement peut être retiré à tout moment sans formalité. Enfin, il est interdit de démarcher commercialement pour proposer des tests génétiques.
Marie a des antécédents familiaux de cancer du sein. Son médecin lui propose un test génétique pour savoir si elle porte une mutation héréditaire (finalité médicale). Avant le prélèvement, le médecin lui remet un formulaire écrit et lui explique la nature du test, pourquoi il est proposé, et qu’il est possible de découvrir par hasard une autre anomalie génétique qui pourrait aussi intéresser sa famille. Marie peut décider à l’avance de ne pas recevoir l’information sur ces découvertes fortuites. Elle signe le consentement écrit mais peut revenir sur sa décision plus tard. Si un laboratoire cherchait à lui vendre ce test par téléphone sans qu’elle l’ait sollicité, ce démarchage serait interdit.
- Champ d’application : seules les finalités médicales ou la recherche scientifique autorisent l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles (sauf dérogation pour la lutte antidopage).
- Consentement écrit et exprès : l’examen est subordonné au consentement préalable, exprimé par écrit.
- Information préalable obligatoire : la personne doit être informée de la nature de l’examen et de son indication (pour le médical) ou de son objectif (pour la recherche).
- Découvertes incidentes : la personne doit être informée qu’un examen peut révéler par hasard d’autres anomalies génétiques ayant des conséquences pour elle ou sa famille.
- Droit de ne pas savoir : la personne peut refuser la communication des résultats incidentes, après information des risques que ce refus peut poser pour les proches potentiellement concernés.
- Mention dans le consentement : le formulaire de consentement doit préciser l’indication ou l’objectif de l’examen.
- Révocabilité : le consentement est révocable, en tout ou partie, à tout moment et sans formalité.
- Communication des résultats incidentes : selon que l’examen est médical ou de recherche, la remise des résultats respecte les règles du code de la santé publique applicables à chaque situation.
- Exception pour certains prélèvements de recherche : si la recherche utilise des éléments prélevés à d’autres fins, les règles de l’article L.1130-5 du code de la santé publique s’appliquent.
- Exception lutte antidopage : un examen génétique constitutionnel peut être réalisé pour la lutte contre le dopage dans les conditions prévues par le code du sport.
- Interdiction du démarchage publicitaire : tout démarchage à caractère publicitaire visant ces examens est prohibé.